藥品潔凈車間裝修工程設計方案
2023-07-29 20:19:16 來源：評論：0 點擊：

藥品生產廠房潔凈車間內,經常會有局部百級區,或要求某一個房間或幾個房間為百級,或要求某個房間內部分區域為百級,這些百級區面積一般都不大,從幾十平方米到幾平方米甚至零點幾平方米

通常為一個潔凈區內工藝流水線的一部分,但它們在潔凈廠房中都有著非常重要的作用。它們往往是該車間工藝流程的核心部位,比如無菌藥品注射劑的灌封、分裝、壓塞、生物制品的灌封、凍干、加塞等部位,百級區能否正常運行,直接影響到產品質量。下面結合藥品生產廠房潔凈車間的特點,介紹幾種百級區的作法。
根據《藥品生產質量管理規范》 (GMP)(1998 年修訂)要求,目前,藥品生產廠房根據生產品種不同,潔凈區一般分為三十萬級、十萬級、萬級和百級四個潔凈級別,百級區為最高潔凈度級別。百級區一般位于車間的內區,周圍有萬級區或十萬級區,百級區為車間流水線一部分,整個流水線還包括萬級區或十萬級區。百級區一般層高較低(≤2.8ｍ),環境封閉,對噪聲要求較高(《潔凈廠房設計規范》要求≤65dB(Ａ))。百級區吊頂周圍風管較多,用于百級區處理送風的空間比較緊張。